次网友评论： 0 条2022年全国两会召开在即，全国人大代表、华海药业总裁陈保华计划就中国新药仿制问题提交相关建议。
作为全国第十二、十三届人大代表，陈保华此前围绕药品审评审批、弱势群体救助、环境保护等领域，累计提交议案21件、建议33件。
今年，陈保华也将围绕老龄化社会问题，提交养老服务立法议案。此外，他还就数字经济、中小企业数字化转型、小学生品德和传统美德教育等问题提交议案和建议。
近二十年，我国医药产业涌现出一批1类创新药和2类改良型新药（下文称“中国新药”）。国家层面出台了鼓励新药创制和仿制药研发的一系列政策意见，加快新药和仿制药上市。
1类创新药是由中国企业自主研制的且只在国内上市的创新药，2类改良型新药是指针对不同适用人群/中国人群研创的不同于原研的新剂型/新适应症/新剂量，且仅在国内上市的中国特有剂型/适应症/新剂量的改良型新药。
陈保华关注到，目前中国新药由于现行政策的制约而不能仿制，已成为广大药企关注的焦点，也影响群众对药品需求的可及性。
具体表现为：第一，目前对中国新药参比制剂的定义和地位尚未进行明确规定；第二，从至今国家药监局已公布的所有批次参比制剂名单看，均不含已批准上市的中国新药。
根据《化学药品注册分类及申报资料要求》规定，“参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。”
“无论在政策上还是实际上，中国新药均没有参比制剂地位。而没有参比制剂，就无法进行质量和疗效一致性评价，药企也就无法进行中国新药的仿制。”陈保华总结，“这是中国新药不能仿制的根源。”
对此，陈保华提出两点建议。其一，对已批准上市的中国1类创新药和已批准上市且具有临床价值优势、安全有效的中国2类改良型新药，直接赋予其参比制剂地位，纳入参比制剂目录，允许其他企业仿制，打破市场垄断，提高患者用药可及性。
其二，对已批准上市但尚不明确其临床优势的中国2类改良型新药，由国家药品监管部门组织进行一次全面梳理评估。其中，对不具备临床优势、安全性及有效性数据存疑的中国改良型新药，建议在规定时限内由企业提供相关证明材料，如无法在规定时限内提供，或随提供但审议未通过，实行退市处理。
据最新人口普查数据，我国65岁及以上人口占总人口的13.5%，超过1.8亿人。按照联合国的定义标准，一个国家或地区65岁及以上老年人口占比超7%，即进入“老龄化社会”，占比达到14%，则进入“深度老龄化社会”。我国即将进入“深度老龄化社会”。
近年来，不少地方政府进行养老服务地方立法，积极探索创新养老服务模式。2015年1月，浙江省通过《浙江省社会养老服务促进条例》，这是国内首部省人大代会通过的社会养老服务地方性法规。随后，全国十余个省市开展养老服务地方立法。
至今，江苏、广东、山东、上海、深圳等省、直辖市也先后出台和实施本区域的《养老服务条例》，北京、杭州等地推出《居家养老服务条例》，还有不少地方处于立法调研或征求意见阶段。
陈保华认为，养老服务工作中政府、社会、市场和家庭责任边界不明晰，服务供给不足、服务水平较低，服务设施、机构、人员和资金要素保障不到位，行业监管缺乏必要的具体依据，区域发展不平衡、标准不统一等问题普遍存在，难以满足人民群众对美好生活的追求。
陈保华提议，“把行之有效的成功经验提升为法律规定，针对有关共性问题用法律规定加以规范和保障，把养老服务纳入法制化轨道，以促进全国养老服务高质量均衡发展，体现养老服务待遇的公平性，提升老年人生活品质，提高群众的获得感。”
此次陈保华拟提交制定《中华人民共和国养老服务法》的法律框架设计方案，建议设十三章一百一十五条，明确或规定养老服务的目标、原则、内容、形式、有关标准、主体责任、支撑要素、扶持保障、法律责任等方面。
同时，议案稿指出，要高度重视养老服务人员队伍（特别是人才队伍）建设，尊重养老服务从业人员的劳动，提高其报酬待遇和社会地位，并依法保护其合法权益等，从切身利益和社会地位提升养老服务业从业人员的责任感和荣誉感。
“从源头上真正解决当前人们普遍不愿到养老服务业就业和社会中普遍不看好养老机构服务质量的突出问题，才能实现养老服务事业的高质量发展。”陈保华解释。